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作者： 记者 姜天海 来源： 发布时间：2016-5-6 10:55:23
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在世界卫生组织2015年发布的21世纪初《血液安全与可得性》的实况报道中指出，在156个报告的国家中，只有43个国家通过分离本国收集的血浆生产血浆源医药产品，而其它113个国家中大多从国外进口血浆源医药产品。
35个报告国家（涵盖27.6亿人口）在这一年中对约1000万升血浆实施了分离，用来生产血浆源医药产品。这包括通过全血献血回收到的约50%的血浆。
血液制品行业——一个承担着重大社会责任、治病救人、奉献爱心的阳光行业，在中国经历了数十年的发展后，其安全性、规范性、有效性已经得到了较大的完善。但是由于种种历史原因，如今我国的血液制品行业仍旧面临着政策瓶颈、原料稀缺、产能过剩、缺乏标准、公众误解等盘根错节的问题。
挑战重重。如何破解当前的产业生态困局，重新树立起血液制品行业“从人心到人心”的正面形象，或许携手共建一个更为强大的产业联盟会是行之有效的解决方案。
先天缺陷
2013年，全球血液制品市场规模增长到约130亿美元，而全球（除中国外）的血液制品企业却只有不到20家，其中排名前五的企业占据了全球血液制品市场份额的80%~85%。
反观中国的血液制品行业。虽然目前国内的血液制品企业达30余家（其中正常经营的20余家），但血液制品的市场总容量仅在40亿元左右，全国的投浆量还不及国外一家血液制品企业的投浆量，各个企业的年投浆量绝大多数达不到设计产能的一半。
血液制品行业呈现出规模小、研发弱、浆源短缺、产品种类少、血浆利用率低、产能过剩等特点。
“小”而“散”，是这个在阵痛中不断蜕变的产业在发展过程中的必经之路。但也正是由于血液制品企业力量弱小，导致血液制品行业在国家政策制定、社会舆论宣传等方面尚没有掌握主动的话语权，政府与社会公众仍然认为该行业属于高风险行业，忽略了采浆和血液制品生产所承担的社会责任和所起到的正面作用。
“血液制品行业本身是一个细分的行业，而且又是国家高度管制的行业，国家对于这个行业的概念还是安全第一。”业内人士如此分析造成血液制品行业难以发声的原因。
此前，中国输血协会曾成立过血液制品工作委员会，科技部也曾建立过血液制品行业的战略联盟，各企业也曾试图联合呼吁国家食品药品监督管理总局推动冷沉淀的调拨，但一直收效不大。
行业太小，力度也不够，因此更多的都是企业和当地政府单打独斗。据悉，美国的国际血浆蛋白治疗协会（PPTA）在行业监管、标准设置等方面都更有威力，许多行业内的工艺改进和技术指南等都是通过PPTA制定、发布和监管。
但从内因来看，造成血液制品行业力量弱小的原因，也是由于行业内部的各个企业习惯于单打独斗，无法形成统一发声的产业联合体。
这种单打独斗是由该行业的特殊性所决定的。
不同于疫苗、单抗等行业力量更强的生物制药行业，血液制品行业有着自己的先天性缺陷——即在现有技术下，血液制品产品只能通过采集健康的人血浆来生产，不可能通过生物技术来替代。原料血浆的极度短缺造成了行业发展的局限，也让各个血液制品企业在抢占稀缺资源的同时，圈占领地、各自为营。
在单采血浆站设置与运行的严格监管下，由于地方政府对当地企业的支持保护，因此本地浆站都是在当地企业所属之下，根据我国法律规定仅能将浆站浆源提供给所属企业。因此，谁能更多地占领潜在献浆员多的地区，就能获得更充足的采浆量。
“这个产业很大的一个问题在于严重的产能过剩。一方面市场上产品供不应求，另一方面，各个企业都只能达到一半的生产能力，这实际上是一种资源浪费。”绿十字（中国）生物制品有限公司质量保证室总监杨雪瑶告诉《科学新闻》。
两年前，上海莱士于上海市奉贤区新建设的厂房拥有800吨的血浆蛋白制品生产能力，但实际采浆量每年却只能达到400吨。上海莱士2014年并购了同路生物和郑州莱士及其下属浆站，但根据现有规定，这些浆站只能将血浆供应给同路生物和郑州莱士的原厂生产。因此，尽管上海莱士有一半的产能过剩，但仍需将技术平移给这两家企业，建立新的生产线进行生产。
如果能够建立统一发声的产业联盟，对这些政策上的桎梏进行呼吁，并在这个公开的平台上开展技术交流，将会对我国整个血液制品行业的发展大有裨益。
行业引领
美国的PPTA是血液制品行业最具国际影响力的行业协会，代表着生物制品和生物技术行业的这个独特的分支。
PPTA主要是由血源性及重组血浆蛋白私有生产厂家以及用于血浆分离的原料血浆采集公司组成，其成员公司包括Bayer/Talecris、Baxter、Octaphama等在内的知名企业以及分布于欧美的550多家采浆公司，代表着参与血浆分离纯化、采集的成员公司的利益。
PPTA血源分会的成员包含了几乎所有经营采集血浆和生产血浆制品的公司，生产的制品可以满足每年全球血浆蛋白治疗市场60%的需求。数据显示，PPTA旗下的成员企业所供应的血浆蛋白制品占美国市场的80%，欧洲市场的60%。
该协会不仅积极地参与到与监管机构的建设性对话中，确保血液制品的质量与安全，同时也与超过20个患者倡导组织保持密切合作，在全球普及和降低患者疗法的价格，为全球血浆蛋白制品的采集、生产、供应、监管、服务的发展与完善作出了重要的贡献。
在美国，PPTA会参与到血浆采集质量体系、流程及产品等方面的监管检查中。美国的采浆站设置须由美国食品药品监督管理局（FDA）批准许可，采浆服务中心不承担纳税义务，但必须接受FDA和PPTA的检查。
从全球血液制品行业来讲，PPTA所发挥的更大作用是创立并引领了全球血液制品行业的一系列标准，确保血浆采集、制造的质量与安全，保护献浆员和患者的安全健康。
其中，“国际质量血浆项目（IQPP）”作为一项自愿的认证项目，制定了对原料血浆和血浆采集机构非常严格的质量管理体系，代表了国际最高水准。2000年，PPTA制定的“卓越、可靠及领先的质量标准（QSEAL）”，为血浆分离过程中的采集、运输、存储、生产和原料血浆检测，提供自愿认证的生产质量标准。
1993年12月，PPTA与原料血浆采集行业共同推出“供浆者国家缓役登记制度（NDDR）”，该制度确保献浆员的病毒检测一旦出现问题，其资料就会录入到国家数据库当中，被确定为永久拒绝献浆员，从制度上保证了北美洲的原料血浆安全。
如今，国际社会对血浆蛋白制品的需求日益增长，世界各国也开始在血浆原料和协议加工上开展各式各样的国际合作。PPTA董事会意识到，原料血浆的跨国经营生产需要国家之间在血源管理上的高度协调。因此，它也开始进一步推动国际社会建立全球统一的血源管理政策和技术标准，以促进原料血浆及血浆蛋白制品市场和协议加工的健康发展。
势在必行
近年来，随着国际社会对免疫球蛋白、凝血因子等血浆蛋白制品需求的不断上涨，各国政府和世卫组织等也开始进一步加大对原料血浆采集工作的推动。
“各自国家政府有责任确保平等、充分供应血浆源医药产品，即免疫球蛋白和凝血因子，它们在预防和治疗世界各地发生的各种严重疾病方面必不可少。”世卫组织在实况报道中指出，世界卫生大会决议（WHA63.12号）敦促所有会员国根据可用资源情况，制定、实施和支持全国协调的、有效管理和可持久的血液和血浆规划，以便做到自给自足。
在我国原料血浆严重供不应求、血液制品行业发展遭受重重阻碍的状况下，建立掌握主动话语权的产业联盟自然成为推动该行业健康快速发展的必然之举。
“我们企业也一直在呼吁要建立产业联盟，但是我们行业一直有点散，没有形成一个有效的行业联合体。我们产业存在这么多问题，需要逐一去理顺，我们各个企业抓住一切机会去呼吁这些问题，但一家一户的去说是没有用的。”杨雪瑶指出。
设立产业联盟，不仅是为了面向国家和地方政府开展行之有效的沟通对话，重建政企互信；同时也为了加强行业自律，提高整个行业的工艺技术标准和血浆利用率，解决资源稀缺行业的浪费问题，进一步满足市场需求。
“过往的单打独斗往往会造成，某个血液制品企业出事了，就会危及到政府、公众对于我们整个行业的看法。其实血液制品产业经过多年的技术改进与政府监管，已经成为一个安全性非常高、非常阳光的行业，是治病救人、奉献爱心的行业。希望我们能够集中每个厂家的力量，建立起行业联盟，加强每个联盟企业自律，将血液制品行业这几十年所作出的蜕变与努力正面地宣传出去。”上海莱士副总经理陆晖博士告诉《科学新闻》。
此外，通过建立血液制品行业的产业联盟，也能更积极地推动业内企业承担更多的社会公益与责任。产业联盟的交流平台可以让血液制品企业更好地与北京血友之家罕见病关爱中心等患者组织交流互动，进一步满足患者的需求。
“目前血液制品行业属于一个形象较为负面、受限制的行业，但实际上我们的生产经过层层把关筛选、病毒灭活，血液制品的安全性要远远高于前几年。我国实施的检疫期等规定甚至远远超出国际上的通用要求，确保了我国血液制品的安全。”上海莱士生产和工程管理副总经理沈积慧向《科学新闻》指出。
“我们经过精心采集、加工、生产出高质量产品，回馈到社会福利事业，从这方面来说我们承担了一些社会责任，起到了应有的正面作用。”他呼吁，希望可以通过建立产业联盟来扭转行业的负面形象，将这个“从人心到人心”的事业真正广而告之。■
《科学新闻》 (科学新闻2016年4月刊 破局)
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