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作者： 吴廖综合报道 来源： 发布时间：2016-5-6 10:55:23
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在为数不多的血液制品自给自足的大国中，澳大利亚是其中的杰出代表。
上世纪初，澳大利亚就已设立了有组织的输血服务机构和采血机构，并随着医学技术的发展开始采用成分输血并使用血液制品。如今，澳大利亚依靠国内血浆来源生产出的血浆蛋白制品基本能保证自给自足, 仅在国内供应不足或缺乏某个品种时才从国外购进。
协力管控
澳大利亚政府的卫生部门为病患提供非常完善的用血服务。在澳大利亚，血液制品都是由政府投资免费提供给病人的，且每年的费用投入增长率约为11%。同时，医疗产品管理局、澳大利亚皇家病理学院、AHMAC血液及血液产品委员会等政府机构与学术团体，会制定规章制度并为保证血液制品的质量提供技术支持。
澳大利亚红十字血液服务部（ARCBS）是澳大利亚国家级公益性血液服务机构，负责全国的血源开发和血液制品的供应，协调各州之间的原血与血液制品的调配。ARCBS在全国拥有119个采血中心，负责自愿无偿的全血采集及血浆单采，所采血浆提供给澳大利亚CSL公司制备成血浆蛋白制品，供国内患者使用。
国家血液管理局负责代表政府对全国血液及血液制品的采集和供应进行管理，并制定血液及血液制品价格。药品管理局则负责监管血液制品的生产标准和质量安全，不要求国内生产企业执行检验检疫期。
在具体流程中，由国家血液管理局出面与CSL签订血浆产品加工协议，在向临床提供成分血的同时，富余的血浆液由ARCBS提供给CSL进行血液制品生产，最终产品返还给ARCBS，并向患者无偿提供。澳大利亚联邦政府负责提供整个血液体系运行费用的63%，其余由地方政府提供。
保障安全
上世纪后期爆发的艾滋病危机让世界各国充分意识到血液制品行业乱象所带来的巨大风险。因此，澳大利亚通过联邦政府、红十字会、学术团体以及生产厂家的多方协力，实施了相应的安全性政策改革，以确保原血的品质和血液制品的安全性。
澳大利亚的血液制品市场相对较为封闭。近年来，随着国民对免疫球蛋白制品需求的不断上涨，才逐渐放开，改为优先使用本国血液制品，不足部分可以进口。
在澳大利亚，各个州及地区都设置了自己相应的法律法规对血液制品行业进行管控，以确保血液制品的生产安全与使用安全，杜绝血液传播疾病的风险。为了承担所有血液及血液制品带来的疾病传播的潜在风险，澳大利亚建立了由国家、州立政府，以及澳大利亚红十字会每年拨付经费组成的国管基金。
为了符合世界其他国家血液制品对质量与安全的要求，澳大利亚血液制品行业以欧洲药典为指导，在研究、生产等方面遵循由国家权威机构制定的生产质量管理规范（GMP）等国际规范与标准。
走向国际
为了确保被战争所遗忘的这片土地上的人民医疗卫生需求，1916年，联邦血清实验室（Commonwealth Serum Laboratories，CSL）于澳大利亚成立。
20世纪中期，澳大利亚联邦政府决定由CSL承担全国血液制品的分离生产工作。此期间，CSL开始生产免疫球蛋白和白蛋白，并于随后开始制备凝血因子Ⅷ。
1991年，CSL由国家单位转为私有企业，并于1994年在澳大利亚证券交易所上市。但联邦政府仍以合约的形式委托CSL生产血液制品，以满足国内对血液制品的需求。该公司是唯一在澳大利亚设有加工工厂的企业，同时，该公司也为ARCBS提供血液诊断试剂，确保ARCBS采血及输血的安全性。
在此期间，CSL通过外延式并购走出澳大利亚本土，由一个名不见经传的本地小企业成为全球血液制品行业的主导者。在十几年中，它收购了瑞士红十字会的加工企业ZLB、Nabi制药公司的47个美国浆站、安万特·贝林的血液制品业务、诺华的流感疫苗事业部等，成为国际血液制品行业集中化过程中生存下来的强者，为CSL带来了跨越式的增长。
如今，CSL也承担着来自新西兰、马来西亚、新加坡和中国香港的血浆加工委托，并依托血液制品业务积极发展疫苗业务。■
《科学新闻》 (科学新闻2016年4月刊 视野)
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